Freiverkäufliche Arzneimittel gem. § 44 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Arzneimittel, die außerhalb von Apotheken im Einzelhandel in den Verkehr gebracht und an den Endverbraucher abgegeben werden.

Eine Auflistung entnehmen sie bitte den §§ 44 ff. AMG sowie der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) gemäß § 46 AMG.

Anzeigepflicht:

Die Anzeigepflicht für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln ist in § 67 Abs. 1 AMG geregelt. Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihren Handel treiben, haben vor Aufnahme der Tätigkeiten diese der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben.

Nachträgliche Änderungen müssen gemäß § 67 Abs. 3 AMG ebenfalls angezeigt werden.

Nach § 1 Abs. 4 Nr. 2 der „Verordnung über die Zuständigkeiten im Humanarzneimittel-,Medizinprodukte- und Apothekenwesen sowie auf dem Gebiet des Schutzes vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ des Landes NRW ist die Gemeinde ihres Betriebssitzes für die Entgegenahme der Anzeige nach § 67 Abs. 1 AMG zuständig. Für die Städte Remscheid, Solingen und Wuppertal ist das Kompetenzcenter Arzneimittelsicherheit und Sozialpharmazie mit Sitz in Wuppertal für Sie zuständig. Das entsprechende Formblatt zur Anzeige gem. § 67 AMG finden Sie unter Downloads und Links.

Sachkundenachweis:

Gemäß § 50 Abs. 1 AMG darf der Einzelhandel außerhalb von Apotheken nur betrieben werden, wenn der Unternehmer eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine vom Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Die erforderliche Sachkenntnis besitzt die Person gem. § 50 Abs. 2 AMG die Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist.

Auskünfte zu Sachkundelehrgänge können u.a. die Industrie-und Handelskammern geben.

Bei weiteren Fragen zu diesem Thema wenden Sie sich bitte an:

Frau Rohn – 0202 – 563 – 2766

Frau Cengiz - 0202 - 563 - 2588