Laut im Bundesanzeiger veröffentlichter Bekanntmachung liegt der am 11. Februar 2022 festgestellte Versorgungsmangel nach § 79 AMG für Arzneimittel, die Tamoxifen enthalten, nicht mehr vor.

Alle in diesem Zusammenhang erteilten Gestattungen sind somit ungültig. (14.07.2023)

Mit Bekanntmachung vom 19.04.2023 hat das Bundesministerium für Gesundheit einen Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) festgestellt (s. Download). 

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. 

Die zuständigen Behörden können gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen oder registriert sind, 

1.       befristet in Verkehr gebracht werden sowie

2.       abweichend von § 73 Absatz 1 in die Bundesrepublik Deutschland verbracht werden.

Dafür müssen die betroffenen Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in die Bundesrepublik Deutschland verbracht werden oder die zuständige Bundesoberbehörde muss festgestellt haben, dass die Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt. Sollten Gestattungen erlassen werden, hat der Gestattungsinhaber für die Einhaltung dieser Regelung Sorge zu tragen. Im Falle eines Versorgungsmangels oder einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit können die zuständigen Behörden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach dem AMG gestatten. 

Folgende Verfahren sind möglich:

1. Zur Gewährleistung einer gesicherten Versorgung mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder haben die Bezirksregierungen im Rahmen eigener Zuständigkeiten bereits erste Gestattungen nach § 79 Absatz 5 AMG für den pharmazeutischen Großhandel ausgestellt. 

Sofern für Sie als Apothekerin oder Apotheker eine Mangellage für die Versorgung mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder besteht, bitte ich Sie zunächst zu überprüfen, ob ein Bezug über den Großhandel möglich ist; es ist in diesem Fall keine Gestattung für die beziehende Apotheke erforderlich!

2. Sollte die Versorgung auch über den pharmazeutischen Großhandel nicht vollumfänglich gewährleistet und eine konkrete Möglichkeit des Bezuges antibiotikahaltiger Säfte für Kinder über anderweitige Importquellen möglich sein, können Sie für Ihre Apotheke eine Gestattung nach § 79 Absatz 5 AMG beim Gesundheitsamt Wuppertal beantragen. 

Da die Gestattungen nach § 79 Absatz 6 AMG auf das erforderliche Maß zu begrenzen sind, ist zum jetzigen Zeitpunkt vorgesehen, die Gestattungen auf antibiotikahalte Säfte eines konkret bestimmten Wirkstoffes zu begrenzen. Durch eine solche Gestattung soll ermöglich werden, dass der Import und die Bevorratung der Arzneimittelprodukte eines konkreten Wirkstoffes entgegen den Vorgaben des § 73 Absatz 3 AMG erfolgen kann und somit auch eine Bevorratung mit einer importierten Menge eines mutmaßlichen vierwöchigen Bedarfes möglich ist. Bitte fügen Sie – wie bereits in der an Sie versendeten Handlungsempfehlung erwähnt – nachfolgende Informationen dem Antrag bei: Name des Arzneimittels, Wirkstärke, Menge, Hersteller, Herkunftsland.

Sofern Sie eine Gestattung nach Punkt 2. beantragen möchten, stellen Sie bitte einen formlosen Antrag, in dem Sie auf dieses Schreiben oder auf § 79 Absatz 5 AMG Bezug nehmen und aufführen für welche/n Wirkstoff/e von antibiotikahaltigen Säften für Kinder Sie eine Gestattung beantragen möchten.

Den Antrag richten Sie bitte auf dem Postweg an:

Gesundheitsamt Wuppertal
Bergisches Kompetenzcenter für Arzneimittelsicherheit und Sozialpharmazie
Willy-Brandt-Platz 19
42105 Wuppertal

oder per Mail an:

apo-wstadt.wuppertalde (Wuppertaler Apotheken)
apo-rsstadtwuppertalde (Remscheider Apotheken)
apo-sgstadt-wuppertalde (Solinger Apotheken)

Für Rückfragen zum Verfahren können Sie sich gerne auch an diese Mailadressen wenden.

Beachten Sie Folgendes:

· An den Brückentagen 19.05. und 09.06.23 ist das Kompetenzcenter nicht bzw. nur eingeschränkt besetzt. 
· Wenn in dringenden Fällen ein Antrag per Mail gestellt wird, muss dieser bis 10.00 Uhr vorliegen, damit er am gleichen Tag bearbeitet werden kann.

Das Bundes Ministerium für Gesundheit (BMG) hat am 25.04.2023 im Bundesanzeiger veröffentlicht, dass die Voraussetzungen des § 79 Abs. 5 AMG Arzneimittel, die antibiotika-haltige Säfte zur Versorgung von Kindern enthalten, zur Zeit erfüllt sind.

Von Engpässen betroffene Kolleg*innen bitte ich, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um individuelle Lösungen zu gestalten. (27.04.2023)

Lt. Bez. Reg Düsseldorf sind auch die Bez. Regierungen angehalten, die Gestattungen für die Großhändler (GH) unkompliziert auszustellen (ähnlich wie bei dem Tamoxifen Versorgungsmangel). 

Aus diesem Grund empfiehlt es sich für die Versorgung durch Importware, die Großhändler zu kontaktieren. (03.05.23)

Das Bundes Ministerium für Gesundheit (BMG) hat heute im Bundesanzeiger veröffentlicht, dass die Voraussetzungen des § 79 Abs. 5 AMG Arzneimittel, die Ca-Folinat oder Medroxyprogesteronacetat enthalten, zur Zeit erfüllt sind.

Von Engpässen betroffene Kollegen bitte ich, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um individuelle Lösungen zu gestalten. (13.12.2022)

Das MAGS gab heute per Erlass bekannt:

Bei der Grippeschutzimpfung handelt es sich um eine apothekenübliche Dienstleistung nach § 1a Abs. 11 ApBetrO.

Es ist folgendes zu beachten:

• Diese Dienstleistung darf nur angeboten werden, wenn der ordnungsgemäße Apothekenbetrieb und Vorrang der Arzneimittelversorgung dadurch nicht beeinträchtigt wird.
• Die Durchführung ist an den Apothekenbetrieb gekoppelt und darf daher ausschließlich während der Öffnungszeiten der jeweiligen Apotheke stattfinden. Auf den mit der Öffnung einhergehenden Kontrahierungszwang wird ausdrücklich hingewiesen.
• Dies gilt auch bei der Nutzung externer Räumlichkeiten oder der auf suchenden Impfung.
• Voraussetzung zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken ist zudem die Einhaltung der Vorschriften des § 35a ApBetrO.
• Insbesondere können keine Räume genutzt werden, die für einen anderweitigen Zweck vorgesehen sind.
• Ist eine zeitliche Trennung der Nutzung umsetzbar, kann bei Einhaltung der Vorgaben des § 35a ApBetrO und entsprechender Niederlegung der Prozessen im Hygiene- sowie Qualitätsmanagement eine Nutzung möglich sein.

(21.11.22)

Zur Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoff gegen die sog. Affenpocken hat das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales (MAGS NRW) Anfang Juli einen Erlass herausgegeben.

Beachten Sie bitte folgendes:

• Der Impfstoff wird vorerst nur an Apotheken der Universitätskliniken ausgeliefert.
• Grundsätzlich sind durch das MAGS HIV-/Infektionsambulanzen und HIV/STI-Schwerpunktpraxen zur Durchführung der Impfung zum Schutz gegen Affenpocken ermächtigt. Grundlage hierfür ist ein mit dem MAGS geschlossener Vertrag der Praxis/Ambulanz, die außerdem über geeignete Möglichkeiten zur Lagerung des Impfstoffes verfügen muss.
• Zur Zeit hat im Bereich des Bergischen Städtedreiecks Wuppertal/Remscheid/Solingen keine Praxis/Ambulanz einen entsprechenden Vertrag abgeschlossen.

(08.07.22)

Das Apothekengesetz schreibt die regelmäßige Überwachung des Arzneimittelverkehrs vor. Während deutschlandweit ehrenamtliche Pharmazieräte die Begehung der Apotheken vornehmen sind in Nordrhein-Westfalen hauptamtliche Apotheker als Amtsapotheker bei den Städten und Kommunen beschäftigt.

Mit der Einführung der Bergischen Kooperation kam es zur Gründung des Bergischen Kompetenzcenters für Arzneimittelsicherheit und Sozialpharmazie. Hier kümmern sich die zwei Apothekerinnen, zwei pharmazeutisch-technische Assisitentinnen und eine Verwaltungsfachkraft um alle Belange, die den ordnungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln und Gefahrstoffen im Einzelhandel betreffen.